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Novavax向韩国提交生物制剂许可证申请

健闻君健闻君 2021-11-17 611 次 收藏0

(医药健闻2021年11月17日讯)致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.与韩国的 生物科技公司SK bioscience, Co.宣布向韩国食品和药物安全部(MFD)提交Novavax新冠疫苗生物制剂许可证申请(BLA)。NVX-CoV2373为Novavax的重组纳米颗粒新冠疫苗(配有Matrix-M™佐剂),是其向韩国提交BLA的首款基于蛋白质的新冠疫苗。

在与Novavax的合作中,SK bioscience于今年4月为NVX-CoV2373启动了向MFDS的滚动提交流程。完成向MFDS提交的BLA文件标志在韩国批准NVX-CoV2373的最后审查阶段。Novavax和SK biocience现有的生产和许可合作旨在通过COVAX工厂设施在韩国和全球范围内提供广泛且公平地获取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些时候与韩国政府签订了一项预购协议,以向韩国供应4000万剂NVX-CoV2373疫苗。Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亚获得授权。该公司还宣布了在英国、澳大利亚、新西兰和加拿大为其疫苗提交了监管申请,并在欧盟完整提交了所有数据和模块,以支持欧洲药品管理局对其报送资料的最终监管审查。Novavax和印度血清研究所同时宣布于8月在印度和菲律宾提交了申请文件。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。

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