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INOVIO获FDA授权推进候选疫苗3期试验

健闻君健闻君 2021-11-10 225 次 收藏0

(医药健闻2021年11月10日讯)INOVIO宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授权INOVIO对其候选新冠疫苗INO-4800在美国进行INNOVATE 3期阶段试验。在审查了INOVIO提供的其他非临床、临床和设备信息后,FDA解除了部分临床禁令。

INOVIO正在与合作伙伴艾棣维欣(苏州)生物制药股份有限公司合作,在美洲,亚洲和非洲的多个国家和地区开展INNOVATE 3期阶段试验。INNOVATE的全球3期阶段试验将评估INO-4800在两剂量方案(每剂2.0毫克)中的疗效,该方案在18岁及以上的男性和未怀孕女性中以2-1的比例随机进行,间隔一个月施打。这项由病例驱动的3期试验的主要终点是病毒学上确诊的有症状新冠肺炎。

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