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国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗治疗一线胃癌患者的新适应症上市申请

健闻君健闻君 2021-11-05 511 次 收藏0

(医药健闻2021年11月5日讯)信达生物制药集团宣布国家药品监督管理局已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)。

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性胃癌。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析,在意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性人群中,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期(OS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。ORIENT-16的研究结果已于2021年ESMO年会上发表。

 

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