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百济神州将在ASH公布百悦泽治疗慢性淋巴细胞白血病的临床数据

健闻君健闻君 2021-11-05 71 次 收藏0

(医药健闻2021年11月5日讯)百济神州宣布,将在第63届美国血液学会(ASH)年会及其展会上公布血液肿瘤研究项目的临床结果和真实世界数据,其中包括两份关于临床3期SEQUOIA试验的口头报告,该试验对比了百悦泽®(泽布替尼)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B + R),用于治疗初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的数据。ASH会议将于2021年12月11至14日在佐治亚州亚特兰大市以线上线下结合的形式举行。

SEQUOIA(与B + R方案对比)和ALPINE(与伊布替尼对比)均取得了阳性结果,证明百悦泽®有望改善CLL治疗效果 

继在复发或难治性(R/R)患者中开展的百悦泽®对比伊布替尼的ALPINE试验取得阳性结果(2021年6月)之后,百悦泽®的另一项3期试验SEQUOIA也取得了阳性结果,显示百悦泽®作为CLL患者的一线治疗对比B + R方案具有优效性。

在中期分析中,SEQUOIA随机队列1的数据达到主要终点,与B + R方案相比,百悦泽®在无进展生存期(PFS)方面取得了具有高统计学显著性的改善。独立审查委员会(IRC)和研究者评估取得的疗效结果一致,风险比率(HR)均为0.42,且在不同特征的患者中均观察到该结果。在基于IRC和研究者的评估得出的总缓解率(ORR)方面,数据也显示了更好的疗效。与其在广泛的全球临床项目中观察到的数据相似,百悦泽®在CLL患者中总体耐受性良好。需要特别指出的是,在SEQUOIA试验中观察到关键安全性指标——房颤的发生率较低,这与ASPEN和ALPINE研究展现的数据结果一致。ASPEN和ALPINE是两项比较百悦泽®与伊布替尼的头对头3期试验。

此外,正在进行的队列3(D组)在携带del(17p,一种高危特征)的CLL患者中评价百悦泽®与Bcl-2抑制剂维奈克拉的联合用药试验,其早期安全性结果也表明,联合治疗的耐受性良好。

更多呈现在ASH大会上的数据证明百悦泽®有望成为其他BTK抑制剂不耐受患者的替代方案

为了解决在其他BTK抑制剂中常见的耐受性问题,百悦泽®采取了专门的结构设计,通过优化选择性来避免脱靶效应的发生。正在进行的2期试验BGB-3111-215是一项在既往接受过伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗但不耐受的复发或难治性(R/R)B细胞恶性肿瘤患者中进行的研究,该试验中,在经百悦泽®治疗的患者中,观察到了持久的疾病控制或更好的缓解。大多数接受百悦泽®治疗的患者(73%)未再发生此前导致伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗终止的不良事件。

 

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