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百奥赛图全资子公司祐和医药抗CD40单抗YH003二期国际多中心临床试验获批

健闻君健闻君 2021-11-02 521 次 收藏0

(医药健闻2021年11月2日讯)百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研创新药YH003(抗CD40人源化单克隆抗体注射液) 的二期国际多中心临床试验申请。

NMPA同意祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床试验:一项评价YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究(方案编号:YH003004)。该研究为国际多中心临床试验,参加国家包括美国,澳大利亚及中国等。此前,该试验已获得澳洲监管机构及医院伦理批准,以及美国FDA批准,并且进展顺利。梅奥中心正在启动同时参加此项试验两个适应症的过程中。

在澳洲开展的I期剂量递增研究(方案编号:YH003003),共入组20例受试者,目前已完成所有剂量组的DLT评估,2例发生与YH003相关的3级AE,分别为中性细胞减少症、转氨酶升高。1例受试者发生与特瑞普利单抗相关的3级AE为脂肪酶升高。所有受试者观察到1例DLT事件,无药物相关性SAE发生,无因AE导致的死亡。13例影像学可评估的受试者当中,2例PR,3例SD。

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