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德琪医药宣布ATG-008联合ATG-010的Ib期临床试验申请在中国获批

健闻君健闻君 2021-11-02 454 次 收藏0

(医药健闻2021年11月2日讯)致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准ATG-008 (onatasertib)联合ATG-010(selinexor)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究。

该试验在中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研究中心,计划在国内10个研究中心开展。研究分为剂量探索阶段和剂量扩展阶段,入组的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者,将接受ATG-008和ATG-010联合治疗。本Ib期临床研究将探索和确认联合治疗的药物剂量,并进一步确认联合治疗方案的安全性和有效性。

ATG-008是强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)激酶抑制剂,同时抑制mTORC1和mTORC2。在多个血液瘤细胞系中ATG-008抑制细胞增长并诱导凋亡,其中包括23个DLBCL细胞系。在OCI-LY10人类活化B细胞(ABC)DLBCL肿瘤移植动物模型中,ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg显示出明显的单药抗肿瘤活性。ATG-010作为同类首创、强效核输出抑制剂(SINE)化合物,在多项血液瘤和实体瘤的研究中证实了ATG-010的广谱抗肿瘤作用。美国 FDA已批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。

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