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美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请

健闻君健闻君 2021-11-01 389 次 收藏0

(医药健闻2021年11月1日讯)君实生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)。FDA就该BLA授予优先审评认定,并且不计划安排咨询委员会会议,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。

此次特瑞普利单抗BLA被授予优先审评,将10个月标准审评时间缩短至6个月。对于获批后将显著改善严重疾病治疗的药物,优先审评资格认定旨在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。

2020年9月,特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定,君实生物于2021年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。2021年8月,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定。2021年9月,君实生物宣布完成上述两项适应症的BLA滚动提交。

 

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