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甘莱宣布同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的美国临床试验申请获批

健闻君健闻君 2021-11-01 186 次 收藏0

(医药健闻2021年11月1日讯)歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司,宣布其在研管线ASC43F获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验,并启动全球开发计划。ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同类第一、针对甲状腺激素β受体(THRβ)和法尼醇X受体(FXR)双靶点的固定剂量复方制剂(FDC)。

ASC43F是一种每日服用一次、由ASC41和ASC42组成的固定剂量单片复方制剂。ASC41是一款处于全球临床开发阶段的口服肝脏靶向性THRβ激动剂前体药物,此前在中美进行的I期临床研究显示,ASC41 具有良好的耐受性,并在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的超重和肥胖受试者(具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群)中显著降低低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)。ASC42是一款处于全球临床开发阶段的新型高效选择性非甾类FXR激动剂,I 期临床试验数据显示,在人体有效剂量15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中,未观察到瘙痒症状,FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天(每日一次、每次15mg)时的增幅高达1,780%,FXR靶向激活的生物标志物7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮(C4)在给药第14天(每日一次、每次15mg)时的降幅高达91%。

此次美国IND获批是基于在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42联合用药后的疗效数据,该联合疗法显示出对血清甘油三酯和肝脏总胆固醇、炎症、气球样变、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活动评分(NAS)和纤维化的显著改善。同时,根据即将在美国肝病研究协会年会上报告的研究数据,来源于ASC43F片的ASC42和ASC41A(ASC41的活性代谢产物)在犬体内的药代动力学参数与ASC42和ASC41单片保持一致。

 

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