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HER2双抗KN026 Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

健闻君健闻君 2021-10-21 462 次 收藏0

(医药健闻2021年10月21日讯)

康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布,重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请(研究编号:KN026-306)获CDE正式受理,将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。

胃癌及胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)是全球第5大常见的恶性肿瘤,也是肿瘤死亡的第3大原因。世界卫生组织发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,中国的胃癌年新发病例48万例,死亡病例37万例,新发病例数和死亡病例数接近全球的一半,其中HER2阳性率达12~13%。

在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示:KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中疗效良好,无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。在HER2高表达患者中,客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为72.2%,9个月无进展生存率为60.4%;既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率(ORR)为44.4%、疾病控制率(DCR)为66.7%。

此次IND申请是继KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期注册临床研究后,KN026开展的第二项注册临床研究,也是KN026首个Ⅲ期临床研究。此次申请体现了双方的无缝衔接和高效合作,我们希望通过合作协同,加速KN026在中国内地的临床开发和商业化进程,早日为胃癌患者带来更优的治疗选择。

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