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康方生物迅速推进IL-4Rα单抗特应性皮炎和哮喘的II期临床研究

健闻君健闻君 2021-10-15 611 次 收藏0

(医药健闻2021年10月15日讯)

近日,康方生物宣布,公司自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液(AK120)已经获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,开展治疗中、重度哮喘的II期临床研究。

同时,AK120用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的全球II期临床已于日前于美国首家研究中心完成首例患者入组,该研究正快速推进中。

IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素。AK120能够与IL-4Rα特异性结合,从而竞争性IL-4、IL-13与IL-4Rα结合,阻断其介导的下游信号转导,从而达到治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎症为主要发病机制的特应性疾病的目的。

安全性方面,AK120已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增Ib期临床研究。根据该研究中获得的初步数据,AK120在成人健康受试者(剂量最高达600mg单次给药)及特应性皮炎受试者中(剂量最高达300mg 每周一次,多次给药)安全且耐受性良好。

有效性方面,早期临床研究结果显示,AK120在特应性皮炎患者中表现出相当或更优于度普利尤的潜在临床疗效。临床前药效学也提示了AK120在哮喘方向具有较好的成药性,其可显著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白细胞、嗜酸性粒细胞水平和外周血特异性IgE抗体水平。

目前中国仍缺乏拥有自主知识产权的治疗中重度哮喘和中重度特应性皮炎的生物制剂批准上市,临床需求强烈。随着AK120针对特应性皮炎和哮喘等临床研究进入临床开发后期阶段,AK120有望在不久的将来为国内2型炎症为主要发病机制的特应性疾病患者带来的治疗希望,填补国内临床需求空白。

IL-4Rα单抗被认为是治疗过敏性疾病的重要靶点,也是目前最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一,据公开预测数据,随着IL-4Rα靶向药物渗透率的提高,2024年预计IL-4Rα抗体药物全球市场将分别达122亿美元,中国市场将达6.07亿美元。目前全球IL-4Rα单抗仅有度普利尤单抗获批上市,该药物2020年全球销售金额超过40亿美元。

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