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腾盛博药启动向美国FDA提交其单克隆抗体BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权申请,用于临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者的治疗

健闻君健闻君 2021-10-11 356 次 收藏0

(医药健闻2021年10月11日讯)

腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences,一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病创新疗法开发的跨国企业,宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法BRII-196/BRII-198(“BRII-196/BRII-198联合疗法”)紧急使用授权(EUA)申请。支持EUA申请的数据于今日由公司滚动提交给美国FDA。

该EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-23期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者,其住院和死亡风险降低78%,具有统计学显著意义,并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者相比,均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中,每组均发现一例死亡。公司计划在完成EUA提交、审查和批准后,与FDA密切合作,进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示:“我们非常高兴在BRII-196/BRII-198这一精心设计的全球临床试验的整个开发过程中观察到持续的积极临床结果和良好的安全性。同时,我们将在这些强有力的临床证据支持下,将这一潜在的新治疗选择带给更多临床进展高风险的COVID-19门诊患者。我们将尽快做好BRII-196/BRII-198生产的准备,以满足在获得紧急使用授权后全美门诊患者的持续治疗需求。”

此外,腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进BRII-196/BRII-198联合疗法的注册申请工作,初步重点是确保在开展临床试验的国家和在获得高效治疗方面存在重大差距的国家推进市场准入。公司已在美国食品药品监督管理局(FDA),中国国家药品监督管理局(NMPA),以及中国香港卫生署提交BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请(IND)并获得批准。腾盛博药还在中国开展了进一步研究,旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性,并在2期研究中评估更低剂量BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。

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