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腾盛博药启动向美国FDA提交其单克隆抗体BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权申请,用于临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者的治疗

健闻君健闻君 2021-10-09 286 次 收藏0

君实生物与中国科学院微生物研究所宣布合作开发寨卡病毒疫苗 | 美通社

(医药健闻2021年10月9日讯)

腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病创新疗法开发的跨国企业,宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法BRII-196/BRII-198(“BRII-196/BRII-198联合疗法”)紧急使用授权(EUA)申请。支持EUA申请的数据由公司滚动提交给美国FDA。

该EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者,其住院和死亡风险降低78%,具有统计学显著意义,并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者相比,均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中,每组均发现一例死亡。公司计划在完成EUA提交、审查和批准后,与FDA密切合作,进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。

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