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BioVaxys开始申请前的先期毒性研究

健闻君健闻君 2021-10-08 413 次 收藏0

(医药健闻2021年10月8日讯)

BioVaxys Technology Corp.宣布,其已在编写IND申请文件的同时,对CoviDTH启动计划内的体内动物毒理学研究。 根据2021年3月的协议条款,全球合同研究组织(“CRO”)Inotiv, Inc.(“Inotiv”)正在一个皮内注射研究模型中评估纯化重组新冠病毒s-蛋白(CoviDTH的主要成分)的安全性、耐受性和毒性,其中包括一系列临床病理学、免疫学和组织病理学评估。 Inotiv研究将用到BioVaxys生物生产合作伙伴无锡药明生物(WuXi Biologics)最近刚生产的纯化重组新冠病毒s蛋白。

Inotiv(市值:7950万美元)总部位于印第纳那州西拉法叶市,能够为新兴制药公司和一些全球领先的药物开发公司和医疗研究组织提供合同研究服务。

美国食品和药物管理局(“FDA”)在2021年7月就BioVaxys提出的以CoviDTH作为诊断工具评估对新冠病毒的T细胞免疫应答情况的IND前B类审查申请作出的书面答复中表示,无需对CoviDTH进行动物毒性研究,并且BioVaxys可以通过I/II期联合研究开始其临床开发计划。  尽管动物毒性研究可自行安排是否进行,但它不会干扰IND的时间安排,而且BioVaxys相信该研究在下个月完成时会提供有用的数据。

CoviDTH™是全球首款也是唯一一款低成本的一次性床旁诊断工具,用于筛查已接种疫苗或暴露于新冠病毒的患者对新冠病毒的T细胞应答情况。最近发布的临床研究1,2已证实,利用CoviDTH背后的延迟型超敏(DTH)皮肤检测是一种可行且安全的体内方法,可评估自然和因接种疫苗而暴露于新冠病毒的个体中的细胞免疫应答,同时DTH应答高度持久,能在新冠暴露或疫苗接种后至少持续一年。3

BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示:“基于数百万已接种以新冠病毒s刺突蛋白体内细胞表达为基础的新冠疫苗的人群,以及人类DTH研究,我们相信公司与Inotiv联手对s蛋白进行的毒理学研究同样将证实CoviDTH的安全性。”

为提供更大的确定性,BioVaxys对于其目前治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。

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