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开拓药业普克鲁胺治疗住院新冠患者III期临床试验在美国完成首例患者给药

健闻君健闻君 2021-10-07 178 次 收藏0

(医药健闻2021年10月7日讯)

开拓药业有限公司宣布,普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。

该项研究(NCT05009732)是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验,旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为30天内患者康复所需要的时间,次要终点为30天死亡率。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“非常高兴宣布普克鲁胺治疗住院重症新冠患者的注册性III期临床试验在美国完成首例患者入组。这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展,目前已经在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。这项试验是基于早期开展的巴西住院重症患者的突出疗效和安全性,同时最近我们公司研究人员和外部科学家合作研究机理中发现,普克鲁胺除了作为雄激素受体拮抗剂和降解剂,调降ACE-2和TMPRSS-2外,还可以激活NRF-2,抑制IL-6和TNF-alpha等,从而在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤,提示普克鲁胺对于重症新冠肺炎可能的治疗机制,使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的有效治疗药物。”

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