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云顶新耀在中国香港提交Xerava用于治疗复杂性腹腔内感染的新药上市申请

健闻君健闻君 2021-09-30 385 次 收藏0

(医药健闻2021年9月30日讯)

云顶新耀,一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求,公布已向中国香港特别行政区卫生署提交了XeravaTM(依拉环素)用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)的新药上市申请。

云顶新耀感染领域首席医学官朱煦表示:“复杂性腹腔内感染仍然是临床主要的细菌感染性疾病。多重耐药菌相关的感染数量不断上升,而有效的治疗选择仍然有限,导致其在中国大陆、中国香港,以及亚洲其他地区成为日益严重的公共卫生问题。我们对在中国香港启动XeravaTM的新药上市申请,为患者带来这种创新疗法十分期待。在之前新加坡已获得批准和中国大陆正在审理的基础上,此次提交将有可能推动XeravaTM在云顶新耀授权区域中的第三处市场供给。”

XeravaTM目前在美国、欧盟、英国和新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染,在中国大陆的药品上市许可申请正在审理中。

2020年9月, XeravaTM被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南,用于治疗革兰阴性菌抗菌药物感染。2021年3月,该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。

关于复杂性腹腔内感染 

复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。2018年,中国约有290万cIAI 患者,耐药菌导致的感染率不断攀升,限制了现有抗菌药物使用的有效性。

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