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开拓药业普克鲁胺治疗住院新冠患者III期临床试验获巴西ANVISA批准

健闻君健闻君 2021-09-27 460 次 收藏0

(医药健闻2021年9月27日讯)

2021年9月26日,开拓药业有限公司宣布,其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展。这也是巴西ANVISA批准的第三项由开拓药业主导开展的普克鲁胺治疗新冠的III期临床试验。

该项研究 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期注册性临床试验,计划招募1030名患者,旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为30天内患者康复所需要的时间,次要终点为30天死亡率。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“普克鲁胺获得巴西ANVISA批准治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验,对于开拓药业来说是一个重要里程碑。公司计划在全球十几个国家和地区开展这项III期全球多中心临床试验,巴西是继美国、中国、菲律宾之后第四个批准这一临床试验方案的国家。这项批准为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出重要一步。”

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