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云顶新耀公布国家药品监督管理局批准SPR206临床试验申请

健闻君健闻君 2021-09-24 548 次 收藏0

(医药健闻2021年9月24日讯)

云顶新耀(Everest Medicines ),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求,今日公布中国国家药品监督管理局药品审评中心批准SPR206(也称EVER206)的1类新药临床试验申请(IND)。SPR206是静脉注射用新一代多黏菌素候选药物,正在开发用于治疗多重耐药(MDR)革兰阴性菌感染。

云顶新耀感染领域首席医学官朱煦表示:“近几十年以来,多重耐药(MDR)革兰阴性菌的出现及其引起的院内感染正日益成为全球性的棘手挑战。为解决这一难题,云顶新耀致力于开发并本地化生产针对耐药微生物的新型抗菌药物。对SPR206作为1类新药的临床试验申请的获批,我们备受鼓舞。这标志由云顶新耀主导的自主临床开发项目在中国正式启动,是这一潜在同类领先的新型多黏菌素类抗菌药物在临床开发上的重要进展,有望未来为医生增添新的武器,满足急迫的临床需求。”

云顶新耀首席技术官胡新辉博士表示:“SPR206用于中国1期临床试验的原料药和成品药生产仅用5个月在中国完成,表明了我们致力于将云顶新耀发展为一家全方位的生物制药公司。我们将继续通过本地制造支持 SPR206 的未来开发,以加速药物开发进程。”

云顶新耀的合作伙伴Spero Therapeutics公司此前发表了SPR206 首个1期双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增(SAD)和多次给药剂量递增(MAD)临床试验数据,数据显示在针对目标多重耐药革兰阴性菌感染的治疗范围剂量内,SPR206耐受性和安全性良好,在该研究中未观察到肾毒性的证据。2021年6月,Spero又启动了两项1期临床试验,分别为在健康受试者中评估静脉输注SPR206后的肺内药代动力学,以及在不同程度肾功能的受试者中单次静脉给药SPR206之后的安全性和药代动力学。这两项临床试验的数据预计将于2022年初公布。云顶新耀随后会按计划开展临床计划,1期试验的数据预计于2022年公布。

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