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信达生物宣布IBI112(IL-23单抗)治疗中重度斑块型银屑病的2期临床研究完成首例受试者给药

健闻君健闻君 2021-09-24 322 次 收藏0

(医药健闻2021年9月24日讯)

信达生物制药集团,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今天宣布,其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液(研发代号:IBI112)在中重度斑块型银屑病患者的2期临床研究(clinicaltrials.gov, NCT 05003531)完成首例受试者给药。

该项研究(CIBI112A201)是一项评价皮下注射不同给药剂量 IBI112治疗中重度斑块型银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。研究的主要目的是评价在中国人中重度斑块型银屑病患者中皮下注射不同剂量IBI112的有效性,同时也将考察药物的安全性与不同治疗方案之间的给药间隔差异,为未来的3期临床研究提供剂量信息。这也是本靶点目前第一个国内创新药物的2期临床研究,具有里程碑意义。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授指出:“银屑病发病机制复杂,治疗困难,常罹患终身。目前全世界2~3%的人口患有银屑病,80~90%的患者为斑块型银屑病,近三分之一为中重度。中国银屑病患者约在600万以上。文献报道,IL-23单抗治疗银屑病疗效高,安全性好,近年来引起越来越多的关注。 IBI112是国内企业研究和开发的IL-23p19单抗,属于国家1类新药,1期临床研究中显示出良好的安全性和耐受性,在给药方面也有潜在优势。我们相信IBI112在2期临床试验中能够获得成功,希望它能为中国银屑病患者提供新的选择。

信达生物医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示:近年来随着阿达木单抗、IL-17单抗等生物药进入临床,相对于传统系统治疗,无疑为广大银屑病患者提供了新的选择,但是其在疗效和安全性,或者疗效的长期维持方面仍有进一步提升的空间。最近,以IL-23为靶点的新一代药物因其卓越的疗效和良好的安全性引发关注。IL-23在T细胞介导反应中扮演中心角色,被视为免疫介导疾病的关键启动者,特别是相比于IL-17单抗,针对IL23p19的抗体在疗效长期控制方面有着显著的优势。IBI112通过阻断IL-23介导信号通路,发挥抗炎作用,具有治疗银屑病、炎症性肠病等自身免疫性疾病的潜力。目前,国内市场上尚无自主研发的IL-23p19靶点药物。IBI112首次人体1期临床研究结果已经证实了其良好的安全性和耐受性,并初步展现了实现更友好治疗方案的潜力,我们深受鼓舞,这也为后续的临床开发提供了强有力的支持。基于此,我们充满信心,将与研究中心共同全力推进IBI112在中重度斑块型银屑病等疾病中的临床研究,真正实现将可及性良好且高质量的创新生物药早日惠及广大患者。”

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