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百济神州宣布中国国家药品监督管理局受理替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请

健闻君健闻君 2019-05-31 1,136 次 收藏0

百济神州宣布中国国家药品监督管理局已受理了一项在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

此新适应症上市申请是基于临床、非临床以及化学、生产和药学(CMC)数据,包括一项替雷利珠单抗治疗113位先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者的关键2期临床研究(药物临床试验登记号:CTR20170071)的结果。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

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