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合作商Bio Elpida实现生物生产里程碑

健闻君健闻君 2021-09-18 625 次 收藏0

(医药健闻2021年9月18日讯)

BioVaxys Technology Corp.宣布,法国里昂癌症疫苗制造合作伙伴Bio Elpida在开发BioVaxys的卵巢癌疫苗BVX-0918A生物生产流程中达到重大的里程碑,并开始下一阶段的生产流程开发。

Bio Elpida已完成与BioVaxys的技术流程转让,并使用“质量源于设计”(“QbD”)方法进入开发阶段,其中包括建立控制方法和制造流程开发。同时,随着Bio Elpida进一步为BVX-0918A的GMP生产做好准备,新制造设施的筹备工作正在按计划进行。 下一步是使用卵巢癌患者进行手术切除后捐赠的肿瘤样本进行疫苗流程验证。

Bio Elpida总裁Gilles Devillers表示:“这一重大步骤基本上是为疫苗生产进行的‘演练’和为GMP生产做出的准备。 尽管BioVaxys和Bio Elpida都提供了生产GLP过程所需的重要技术诀窍,但GMP级疫苗的生产涉及验证、无菌证明、质量控制等,所有这些都必须为监管当局提供极其详尽的文件。”

BVX-0918A计划于明年初与BioVaxys的欧盟商业合作伙伴Procare Health Iberia在西班牙进行1期临床试验。

BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示:“今天的信息对BioVaxys来说是一个重要的生产里程碑,继本周初我们的CDMO合作伙伴无锡药明生物(WuXi Biologics)完成了重组SARS-CoV-2 S蛋白的合成并用于我们的BVX-0320和CoviDTH项目之后,这进一步证明了我们的生物生产合作伙伴的卓越实力,同时也证明了BioVaxys的运营和执行能力。”

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