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RedHill加速新药RHB-107研究

健闻君健闻君 2021-09-17 615 次 收藏0

(医药健闻2021年9月17日讯)

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布,继美国之后,南非也已批准每日口服一次新药RHB-107(upamostat )治疗已出现症状的非住院新冠肺炎患者的2/3期研究。这项研究已在美国进行,研究中心数量正在扩大,以进一步加速患者招募。

RHB-107是一种新型抗病毒候选药物,可靶向人类丝氨酸蛋白酶,这种蛋白酶参与刺突蛋白的合成以实现病毒进入目标细胞。RHB-107靶向宿主细胞,因此还有望有效抵抗带有突刺蛋白突变的新型病毒变体。在体外人类支气管皮质细胞模型中,RHB-107已显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用。RHB-107具有强大的临床安全性和生物分布特征,这已经在先前的临床研究中得到了证明,其中包括针对大约200名患者的几项不同适应症的1期和2期研究。

“南非继续面临新冠肺炎的冲击,这一疾病已夺走了许多生命,并给医疗系统造成了严重困扰。南非与美国和世界其他国家一样,迫切需要能够在医院环境内外便捷有效地治疗新冠病毒及其变种,”  RedHill医学总监 Terry F.Plasse医学博士表示,“正如NIAID(美国国家过敏和传染病研究所)主任最近明确强调的那样,在病程早期对患者进行治疗以防止病情发展至更严重症状是非常重要的。这项研究在南非的获批以及美国研究中心的扩展旨在加速我们的相关工作,将RedHill的RHB-107和opaganib这两种可用于各种不同严重程度新冠肺炎的新型口服化合物带给世界各地的患者。”

这项针对RHB-107的2/3期研究(NCT04723527)旨在评估其在疾病早期用于症状型新冠肺炎患者的治疗情况,采用简单的每日一次口服方法治疗,可在最大范围的非住院患者群体中开具处方和使用。这是一项分为2部分的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组别研究,用于评估RHB-107的安全性和疗效。该研究的目的是选择剂量,并将实现疾病持续康复所需时间作为主要终点加以评估。患者还接受了特定病毒株的检测。

与此同时,针对opaganib的一项包含全球475名重症新冠肺炎住院患者的2/3期研究即将取得顶线结果,这是RedHill的另一种先进的新冠肺炎口服候选药物。

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