（医药健闻2021年9月15日讯）

基石药业宣布，多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-1/PD-L1治疗方法。

CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体。根据其分子设计， CS2006/NM21-1480仅在与肿瘤细胞表面的免疫检查点配体PD-L1结合的情况下，才能条件性地诱导免疫共刺激受体4-1BB，激活抗癌T细胞，从而可能避免使用传统4-1BB激动剂抗体时所观察到的肝毒性。作为一种潜在同类最优疗法，CS2006/NM21-1480可用于单药治疗或与多种疗法联合治疗。即将开展的临床试验旨在评估CS2006/NM21-1480在多种晚期实体瘤中国患者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。

相比其他PD-L1/4-1BB双特异性候选抗体，CS2006/NM21-1480独特的单价结构设计和对PD-L1的超高亲和力，将能够使肿瘤局部PD-L1和4-1BB双重作用的潜力最大化，为患者带来更加广泛而持久的治疗缓解，同时避免全身毒性。此外，通过结合HSA 可延长其半衰期，为患者提供更加便利的给药频率。因此，CS2006/NM21-1480有望对有PD-L1表达的广谱肿瘤类型有效，并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的原发性和继发性耐药。

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示：“我们非常高兴看到CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获得NMPA许可，即将开展临床试验。这是基石药业管线2.0战略进程中的重要里程碑。基石药业聚焦于肿瘤领域新兴疗法中的全球同类首创、同类最优产品。此次获批的CS2006/NM21-1480已于2020年4月在美国进入首次人体试验，目前该研究正在积极进行中。未来，我们将快速推进包括CS2006/NM21-1480在内的多个产品管线的研发进程，为中国乃至全球的患者带来更多新的治疗选择。”

CS2006/NM21-1480是基石药业合作伙伴Numab Therapeutics（简称 Numab）基于其独有的λcapTM技术和MATCHTM平台设计研发，基石药业与Numab双方就该候选药物的开发和商业化签署一项独家区域性授权合作协议。根据协议，基石药业将为CS2006/NM21-1480的研发提供资金直至完成初步Ib期临床试验，同时基石药业将在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）、韩国和新加坡拥有独家开发和商业化的权利。Numab则保留该候选药物在全球其余地区的所有权利。在上述提供资助阶段完成后，双方不再有进一步的财务付款义务。