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和铂医药公布新一代抗CTLA-4抗体HBM4003 I期研究积极结果

健闻君健闻君 2021-09-14 382 次 收藏0

(医药健闻2021年9月14日讯)

和铂医药公布,其自主研发产品HBM4003在澳大利亚针对晚期实体瘤患者进行的I期剂量爬坡临床试验取得积极结果。临床数据摘要已通过电子海报的形式在2021欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布。

I期研究数据是新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb)在实体瘤中的首个临床证据。数据显示,HBM4003表现出令人振奋的疗效,并具有良好的安全性。所有I期试验中治疗相关不良事件(TRAEs)均可控、可逆。HBM4003单药治疗的初步抗肿瘤疗效显著,尤其有两名接受过多种疗法的受试者对HBM4003单药治疗产生了应答。

I期研究设计

I期研究是一项在晚期实体瘤受试者中进行的开放标签、多中心研究,受试者接受HBM4003治疗剂量水平分别为0.3mg/kg QW(28天周期)、0.45mg/kg Q3W(21天周期)和0.6mg/kg Q3W(21天周期)。剂量爬坡阶段的主要临床终点为发生剂量限制性毒性的患者比例。

I期研究的主要结果

(i)I期研究的4个澳大利亚中心共入组20名晚期实体瘤受试者,20名患者中有13名(65%)患者先前曾接受过两种及两种以上的治疗方案,8名(40%)患者接受过PD-1治疗。
(ii)HBM4003疗法显示出良好的安全性。未发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。
(iii)推荐使用0.45mg/kg Q3W作为II期剂量进行剂量扩展。
(iv)共有15名患者进行了治疗后肿瘤评估。已确认一名肝细胞癌(HCC)患者发生部分缓解(PR),另有一名前列腺癌患者获得前列腺表面抗原(PSA)反应且肿瘤在长达24周内保持病情稳定(SD)。9名患者病情稳定(SD),3名患者肿瘤缩小。
(v)对于病情得到部分缓解的肝细胞癌患者,在停止治疗后观察到临床获益延长。目标病灶的肿瘤减少达64.4%,且于末次给药后16周不再检测到非目标病灶。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:“我们非常高兴在ESMO年会上宣布HBM4003临床试验的积极结果,其表现出的有效性、安全性和耐受性令人欣喜。我们有理由期待HBM4003的巨大治疗价值,将继续在全球推进多项针对实体瘤的Ib/IIa期试验。”

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