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济民可信集团宣布完成新冠中和抗体I期临床试验

健闻君健闻君 2021-09-14 274 次 收藏0

(医药健闻2021年9月14日讯)

济民可信集团近日宣布,其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液(项目代号:JMB-2002)已完成I期临床试验。

JMB2002注射液于2021年1月启动临床研究,临床试验设计为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的首次人体I期试验,用以评估其在健康受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。本次试验设计从低到高4个剂量组,共入组40例受试者,全部完成试验及随访,无1例脱落;1例受试者发生2例次与研究药物相关的2级不良事件(TEAE),其余与研究药物相关的TEAE均为1级,且所有的TEAE均缓解或完全恢复。所有受试者均未发生与研究药物相关的严重不良事件(SAE)。

药代动力学方面,JMB2002注射液单次静脉滴注给药后,在试验给药剂量范围内最大血药浓度、药时曲线下面积随剂量递增而升高,血药达峰时间随剂量递增有降低趋势,半衰期、表观分布容积、表观清除率、消除速率常数、平均驻留时间在各剂量组间变化趋势不明显。药物免疫原性方面,仅1例受试者检测到给药前即存在抗药抗体,给药后抗药抗体阳性,其余受试者在给药前/后均未检测到抗药抗体。

由此推断,JMB2002注射液值得进一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的临床疗效,以期为COVID-19的治疗贡献力量。

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