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百济神州宣布百泽安针对食管鳞状细胞癌的新药上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)受理

健闻君健闻君 2021-09-13 345 次 收藏0

(医药健闻2021年9月13日讯)

百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:“百泽安®拥有独特的差异化产品设计,与化疗相比,可有效延长多种实体瘤和恶性血液瘤患者的生存期。局部晚期或转移性ESCC是一种危害严重的恶性肿瘤,患者的五年平均生存率仅为5%。根据先前在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)年会中公布的有力临床结果,对比化疗,百泽安®显著改善了这些患者的生存期且安全性更具优势。此次百泽安®上市申请获FDA受理,使得我们离为美国的局部晚期或转移性ESCC患者带去一项全新治疗选择的目标更进了一步。在中国,百泽安®已有五项适应症获批,并有望成为国内免疫疗法的优选治疗药物。我们期待通过与诺华的继续合作,让百泽安®惠及更多全球患者。”

此次上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果,该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗,用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在ASCO 2021上公布。此外,此次申报还基于包括7项临床试验中接受百泽安®单药治疗的1972例患者的安全性数据。

除美国外,百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者的适应症上市申请已在中国获受理,当前正在审评过程中。

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