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开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点

健闻君健闻君 2021-09-09 438 次 收藏0

(医药健闻2021年9月9日讯)

开拓药业有限公司宣布,其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(酊剂)治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。福瑞他恩对于雄激素性脱发患者的疗效具有统计学差异和临床意义。

该项在中国开展的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,共纳入120名受试者,以评价福瑞他恩对治疗成年男性雄激素性脱发的有效性和安全性。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化(治疗24周与基线的平均变化)。

结果显示,福瑞他恩治疗雄激素性脱发安全性良好,研究过程中大多数不良事件为轻度,且未出现严重不良事件。详细的数据将在临床研究报告完成后公布。5毫克(0.5%)福瑞他恩被确定为中国III期临床试验的剂量,预计今年第四季度启动该项III期临床试验。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“我们非常高兴福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。全球有数亿人患有雄激素性脱发,约占整体脱发的90%,临床上急需更加安全有效的药物解决广大脱发族的困扰。我们正在美国同步开展针对男性雄激素性脱发的II期临床试验,并将加快在中国启动针对男性雄激素性脱发的III期临床试验以及针对女性雄激素性脱发的II期临床试验,希望福瑞他恩能够尽早惠及全球广大脱发群体。”

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