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甘莱宣布THRβ激动剂ASC41健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者药代动力学美国 I 期临床试验取得良好顶线数据

健闻君健闻君 2021-09-08 322 次 收藏0

(医药健闻2021年9月8日讯)

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司宣布,肝脏靶向性前体药物ASC41口服片剂健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者药代动力学(PK)美国 I 期临床试验取得良好顶线数据。ASC41主要通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A,ASC41-A是一种选择性甲状腺激素β受体(THRβ)激动剂。

该项临床研究由两个队列组成。第一个队列评估了健康受试者口服5 mg ASC41片剂并同时使用伊曲康唑(CYP3A4强抑制剂)或苯妥英(CYP3A4强诱导剂)的安全性、耐受性和药代动力学。第二个队列评估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片剂的安全性、耐受性和药代动力学。

药物相互作用数据表明,在使用不使用伊曲康唑或苯妥英的情况下,活性代谢物ASC41-A的暴露量并无临床显著的差异。这些数据显示,ASC41相较其他处于后期临床开发的THRβ激动剂具有竞争优势。此外,这些研究结果表明,ASC41/ASC41-A与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者常用的抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),其中大部分为轻度/中度CYP3A4抑制剂)之间产生具有临床意义的药物相互作用的可能性小。此外,根据体外转运体研究预测,ASC41/ASC41-A对他汀类药物的暴露量无明显影响。

该项研究还显示,ASC41/ASC41-A的药代动力学特征在健康受试者与NAFLD患者中无显著差异。

此外,该项美国研究的药代动力学结果与ASC41中国 I 期研究的结果相当,表明该药物在中美群体之间未存在显著的药代动力学差异。

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