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临床试验表明恩格列净是首个在统计学意义上显示能显著改善射血分数保留的成人心力衰竭患者预后的疗法

健闻君健闻君 2021-08-30 77 次 收藏0

(医药健闻2021年8月30日讯)

勃林格殷格翰和礼来公司宣布,具有里程碑意义的 EMPEROR-Preserved III 期临床试验的完整结果表明,与安慰剂相比,恩格列净在射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低 21%,此结果令人瞩目。获益与射血分数或糖尿病状态无关,使得恩格列净成为第一个也是目前唯一一个显著改善所有类型心力衰竭患者预后的化合物。 8月27日,研究结果在 2021年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布 ,并发表于《新英格兰医学杂志》。

该试验的关键次要终点分析表明,恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低 27%,并显著延缓肾功能下降。

EMPEROR-Preserved临床研究的主要研究者、德国柏林Charite心力衰竭疾病专家Stefan Anker教授表示:“对于射血分数保留的心力衰竭患者来说,现实是到目前为止,我们无法为他们提供经临床证实能够对病情产生显著获益的疗法。这一临床数据为数百万射血分数保留的心力衰竭患者带来了希望。在所有的亚组患者中,无论男性和女性,无论是否患有糖尿病,无论他们的射血分数和肾功能水平如何,其主要终点都得到了类似的改善。这突显了恩格列净疗效的全面及其对整体影响的潜力。”

全球有超过 6000 万人患有心力衰竭,其中大约一半患者为 HFpEF,也称为舒张性心力衰竭。基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床认证的疗法,HFpEF 被称为心血管医学领域中一个重大的未被满足的需求。

EMPEROR-Preserved 临床试验纳入 5988 名心力衰竭患者。其中,4005名患者左心室射血分数 (LVEF) 为 50%或者更高,1983名患者  LVEF 低于50% 。 试验参与者被随机分配进行恩格列净 10 mg(N=2997)或安慰剂(N=2991)每天一次进行治疗。总体安全性数据与之前的研究结果一致,证实了恩格列净已确立的安全性特征。

“心力衰竭是一种复杂、严重的健康问题,也是导致患者住院的主要原因,” 勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人 Waheed Jamal 医学博士说, “每次入院以及肾功能下降都将增加心力衰竭患者的死亡风险。具有里程碑意义的 EMPEROR-Preserved临床试验表明,恩格列净带来了显著获益,这对医生和患者群体来说都是极其令人兴奋并备受欢迎的消息。”

“这些瞩目的研究结果将为数百万病情危重、危及生命但治疗选择有限的患者带来希望,”礼来公司产品开发副总裁 Jeff Emmick 医学博士说, “我们已经看到了隧道尽头的曙光,该疗法一旦获得批准,恩格列净将成为第一个经临床验证,可改善各种类型的心力衰竭患者预后的疗法。EMPEROR-Preserved 临床研究结果从根本上为改变心力衰竭患者的未来带来契机。”

EMPEROR-Preserved 临床试验中证明的获益与 EMPEROR-Reduced 临床试验相似,在该试验中,与安慰剂相比,恩格列净治疗可使得射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%。综上,这些研究证明了恩格列净在各种类型的心力衰竭患者中的治疗获益。

恩格列净目前用于治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。此外,恩格列净在欧盟和美国被批准用于治疗 HFrEF 成人患者。勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划在 2021 年在全球递交HFpEF适应症注册申请。一项关于恩格列净用于心肌梗塞后(心脏病发作)高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中。恩格列净目前也被研究用于慢性肾病。

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