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德琪医药宣布塞利尼索II期临床试验申请在中国获批

健闻君健闻君 2021-08-24 89 次 收藏0

(医药健闻2021年8月24日讯)

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司 -- 德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准塞利尼索(XPOVIO®)在中国开展一项用于治疗骨髓纤维化(MF)患者的II期临床试验。

骨髓纤维化(MF)是一种克隆性骨髓增殖性肿瘤,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症(PV)后或原发性血小板增多症(ET)后骨髓纤维化。其主要特征是骨髓纤维组织增生、髓外造血、贫血、肝脾肿大、体质性症状、进展为白血病和生存缩短。异基因造血干细胞移植是目前理论上唯一可能治愈MF患者的治疗手段,但是移植存在较高的并发症和治疗相关死亡率。根据美国国家综合癌症网络(NCCN)指南,不适合进行异基因造血干细胞移植的中危-2、高危患者若血小板计数≥50×109/L,可接受JAK抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)或fedratinib治疗(NCCN,2020)。若药物治疗失败或不耐受则预后较差,MF仍存在着许多亟待满足的临床需求。

该试验是一项II期、随机、开放性、全球多中心临床研究,在中国以苏州大学附属第一医院为牵头研究中心,计划在国内15个研究中心进行,纳入约20例受试者,旨在评估在既往接受过至少6个月JAK1/2抑制剂治疗的MF患者中,塞利尼索与医生选择(PC)治疗相比的安全性和疗效。受试者将按照1:1的比例随机分为两组,分别接受塞利尼索单药口服治疗或医生选择(PC)的治疗。主要研究终点为基于独立影像评审委员会(IRC)评估的脾脏体积较基线缩小≥35%( SVR35)的受试者比例。

 

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