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歌礼合作伙伴Sagimet完成中重度纤维化NASH患者IIb期临床试验的首例给药

健闻君健闻君 2021-08-17 86 次 收藏0

(医药健闻2021年8月17日讯)

歌礼制药有限公司宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)IIb期临床试验(FASCINATE-2)首例患者给药。

FASCINATE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验,共入组约330名伴有中重度纤维化(F2-F3)的NASH患者。该试验将通过活检评估每日口服一次TVB-2640(ASC40)的疗效,治疗周期为52周。患者将随机接受安慰剂治疗或50mg TVB-2640(ASC40)治疗。计划在完成12周开放标签队列IIa期临床试验(FASCINATE-1)后,将75mg TVB-2640(ASC40)加入IIb期临床试验 (FASCINATE-2)。

主要疗效终点:

1.非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活动评分(NAS)改善 >/=2分(炎症或气球样变改善);或

2. 纤维化的改善。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该NASH IIb期研究的两个主要疗效终点。此外肝脏活检数据也将用于评估在纤维化不恶化的情况下NASH组织病理学改善,或在NASH症状不恶化的情况下,对纤维化程度的改善。这两种情况均为FDA认可的加速批准III期研究的终点。该试验还将在中期分析中测量通过磁共振成像质子密度脂肪含量(MRI-PDFF)测定的肝脏脂肪含量,以及部分患者在26周时的炎症、纤维化和肝脏损伤的其他血清生物标志物。

2021年3月,歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司和Sagimet共同宣布每日口服一次的脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40(国外代号为TVB-2640)在随机、安慰剂对照II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。初步数据显示,ASC40显著减少肝脏脂肪,这是该试验的主要疗效终点,有50%的应答率(患者肝脏脂肪含量减少>/=30%)。参与者的ALT(一种与炎症有关的肝脏酶)也有明显改善。这些来自中国队列的数据与美国队列的数据一致。

歌礼拥有脂肪酸合成酶抑制剂(FASN)包括ASC40(TVB-2640)及所有相关化合物的所有适应症包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肿瘤等在大中华区开发、制造和商业化的独家权益。

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