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和剂药业-全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂申报IND获受理

健闻君健闻君 2021-08-17 84 次 收藏0

(医药健闻2021年8月17日讯)

和剂药业透露,其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂,口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心受理,拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。同时其位于中国嘉兴、美国加利福尼亚州伯林格姆两个共计超过4000平米的新药研发中心启用。

CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。白细胞介素-2(IL-2)诱导酪氨酸激酶(ITK)于1992年首次被发现,分子量为72kDa蛋白激酶,其在Th2细胞的激活、分化和增殖中发挥必不可少的作用。T细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型,具有侵袭性的、异质性等特点。目前已证实,ITK在T细胞的信号传导、分化、发育和细胞因子生成中发挥关键作用。因此ITK成为目前治疗T淋巴细胞增生性疾病中极具潜力的靶点。

CPI-818在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中,已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日,全球共有25例患者(剂量递增阶段16例,扩展阶段9例)接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中,1例CTCL-Sezary综合征患者的靶淋巴结出现缩小,且无正子造影 (FDG)活性病灶,淋巴结达到完全缓解 (CR)。在剂量递增阶段,接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中,有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR),1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。

和剂药业共同创始人,董事长 Richard Miller博士表示“CPI-818的IND申请获得NMPA的受理,这是将此创新药品带向中国患者的重要一步”,对此:他同时还说到:由于目前的治疗手段有限而治疗效果又往往不尽如人意,因此对于T细胞淋巴瘤患者,需要新的有效治疗方法。和济药业拥有强大的管线,CPI818仅仅是多款first in class的潜在创新治疗机会中的第一步。T细胞淋巴瘤在中国比在美国更加常见,这凸显了和济药业与Corvus合作的潜在协同效应,这可能会加速我们针对全球市场的药物开发。

和剂药业共同创始人、董事长 Richard Miller 教授
和剂药业共同创始人、董事长 Richard Miller 教授

和剂药业共同创始人,总经理王铁飞博士表示:和剂药业创办的初心就是汇聚全球创新药研发资源,做普惠于中国老百姓的创新药,CPI818使和剂有可能为T细胞淋巴瘤和其他免疫性疾病的患者提供更安全的差异化治疗。

和剂药业共同创始人、总经理王铁飞博士
和剂药业共同创始人、总经理王铁飞博士

2021年7月,和剂药业中美双研发中心同时启动,位于嘉兴的中国研发中心总面积超过3000平方米,拥有设施完善的化学创新药实验室、生物创新药实验室、实验动物房、辅助用房及完备的药物分析设备。位于美国旧金山的美国研发中心总面积超过1000平方米,有完善的小分子药合成、分析设备。依托中美双研发中心,和剂药业已建立起包括创新药早期研发-动物实验-药代药动安全评价-IND申报-临床试验全流程的中美创新药研发团队。

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