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天境生物公布治疗重症新冠肺炎的TJM2单抗2/3期临床研究中期结果

健闻君健闻君 2021-08-12 125 次 收藏0

(医药健闻2021年8月12日讯)

天境生物宣布,plonmarlimab(又称为 TJM2或TJ003234)治疗重症新冠肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征(CRS)的2/3 期研究(NCT04341116)取得良好的中期结果。Plonmarlimab是天境生物自主研发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗体。

GM-CSF是一种在组织急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子。众所周知,新冠病毒(包括德尔塔变异株)可诱发促炎细胞因子激增,即“细胞因子风暴”,从而引发严重的肺部炎症,乃至多器官衰竭危及生命。Plonmarlimab 能够高效中和GM-CSF,从炎症细胞因子网络通路的上游阻断免疫系统的过度激活,从而减轻新冠患者的肺部及其它器官损伤等严重并发症,有望填补新冠重症患者治疗的空白。

Plonmarlimab新冠肺炎临床研究主要研究者、休斯顿卫理公会医院临床医学副教授Deepa Gotur博士表示:“Plonmarlimab中期研究结果令人振奋,此次数据展现出了优异的治疗潜力,我们相信这是一款很有前景的重症新冠肺炎治疗药物。”

在美国开展的2/3 期临床研究,是全球首个随机、双盲、安慰剂对照的GM-CSF单抗治疗重症新冠肺炎的试验,旨在评估plonmarlimab的安全性、疗效和细胞因子水平。

此次中期结果显示,plonmarlimab达到多项主要和次要研究终点。数据表明,入组时未经机械通气治疗的91名患者中,相较于安慰剂,plonmarlimab治疗获得了更高的30天无需机械通气的比例(83.6% vs 76.7%)、更低的30天死亡率(4.9% vs 13.3%)、更高的康复率(14天康复率68.9% vs 56.7%; 30天康复率80.3% vs 70.0%),患者达到康复的时间和住院期更短,其疗效与同款抗体药物lenzilumab在相似患者人群中的临床结果相当。Plonmarlimab的生物标记物分析结果也进一步印证了其临床疗效。与安慰剂相比,plonmarlimab能够降低CRS相关的主要促炎细胞因子和趋化因子(包括TARC、IP10、GCSF、IL10、IL6、MCP1、IL1RA 和 TNFα)的血清水平,并未观察到与疾病加重相关的中性粒/淋巴细胞比值的升高。研究数据还显示,plonmarlimab在所有受试患者中均展现出了良好的安全性和耐受性。

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“天境生物自疫情爆发之初便启动了plonmarlimab治疗重症新冠的研究,此次中期分析所取得的积极数据令我们十分鼓舞。在全球抗击新冠疫情的关键时刻,天境生物将继续推进plonmarlimab的美国临床试验并积极探索其在CRS相关的适应症中的治疗潜力。”

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