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信达生物宣布IBI306(抗PCSK-9单抗)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症的III期临床研究达到主要研究终点

健闻君健闻君 2021-08-12 141 次 收藏0

(医药健闻2021年8月12日讯)

信达生物制药集团,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,宣布:由信达生物自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体注射液(研发代号:IBI306)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)III期临床研究(研究代号为CREDIT-2)达到主要研究终点。

分析显示,在接受他汀和/或依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用IBI306连续治疗12周后,与安慰剂相比,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平获得显著改善。整个研究期间IBI306总体安全性良好,与其他已上市PCSK-9抑制剂已报道的安全性特征相似。

CREDIT-2研究的主要研究者,首都医科大学附属安贞医院副院长周玉杰教授表示:“家族性高胆固醇血症虽然患病率相对较低,但考虑到我国人口基数巨大,患者人数仍位居全球前列。杂合子患者发病年龄早,血清总胆固醇(TC)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高显著,病情进展迅速,危害特别巨大,患者在青中年就可出现严重动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)甚至死亡。抗PCSK-9单克隆抗体是近年来针对此疾病的有效治疗,已经被国内外指南推荐在家族性高胆固醇血症患者中应用。虽然目前我国已经有进口PCSK-9药物在国内上市,但在中国杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)人群中应用的高等级临床证据依然为空白。今天,我们非常欣喜地看到,作为中国独立自主知识产权的创新型抗PCSK-9单克隆抗体IBI306的关键注册研究之一CREDIT-2取得了成功。这是中国研究者首次利用随机、双盲、对照的研究方法证实了抗PCSK-9单克隆抗体在中国杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中可显著降低LDL-C水平且总体安全性良好,这无疑为中国HeFH人群提供了新的高质量的临床证据,填补了空白,也将开启中国HeFH治疗的新篇章。”

信达生物制药集团医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示:“在中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者,目前药物治疗上依然存在极大未被满足的需求。IBI306是信达生物自主研发的具有独立知识产权的创新生物药,既往研究结果显示能够有效降低高胆固醇血症患者的TC及LDL-C水平,而本次CREDIT-2研究结果的成功更加验证了IBI306良好的疗效,并且也是IBI306实现注册的关键一步。我们希望通过创新的开发策略和扎实的研究设计,为临床医生提供有效、安全并且更加友好和可及的临床治疗方案,真正实现高质量生物药惠及广大高胆固醇血症患者。我们对IBI306其他关键注册研究的结果充满信心和期待。”

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