医药健闻 mhn24.com

Novaliq完成第二项3期研究的受试者招募

健闻君健闻君 2021-08-11 126 次 收藏0

(医药健闻2021年8月11日讯)

Novaliq是一家专注于基于独特的 EyeSol®无水技术提供一流同类最佳眼科疗法的生物制药公司。该公司今天宣布,其评估治疗干眼病体征和症状之试验性药物CyclASol®的两项3期(ESSENCE-2)研究中的第二项研究已完成招募,共有834名受试者参与。

干眼病是最常见的眼表疾病之一,影响着数百万人的生活质量。尽管是一种多因素慢性疾病,但炎症和免疫过程在干眼症病理中发挥着关键作用。泪腺、睑板腺、结膜和角膜中的免疫细胞浸润是干眼病的主要特征。炎症恶性循环包括泪膜不稳定、泪液高渗透性、角膜/结膜细胞凋亡、眼表炎症和眼部损伤。内在和外在的因素会给眼球表面造成压力,从而加速恶性循环,从而加剧干眼症。

CyclASol®的3期计划还包括已完成328名患者的多中心、随机、双盲、溶剂组对照试验(ESSENCE-1),以及正在对202名患者进行的多中心、非盲、单组12个月安全扩展试验(ESSENCE-2 OLE)。 ESSENCE-2预期将在2021年第4季度产生结果,如果得到积极结果,即可在2022年向美国食品和药物管理局提交新药申请(NDA)。

“我们对CyclASol®3期计划的进展感到非常满意,感谢参与该计划的患者、研究中心和研究人员。我们期待ESSENCE-2研究的结果将与ESSENCE-1试验的结果一致,对开发计划早期阶段的疗效和安全性结果加以确认,”Novaliq临床前和临床开发副总裁Sonja Kroesser博士表示。

CyclASol®是一种局部抗炎和免疫调节眼科解决方案,在EyeSol®中含0.1%的环孢菌素A(开发用于治疗DED)。这种独特的无水制剂以EyeSol®增强型眼科生物有效性技术为基础,与水性或油性制剂相比,环孢菌素A的角膜渗透率高出几倍。这帮助CyclASol®实现差异化的治疗状况,在2周内即初见成效,耐受性显著改善。

Novaliq首席执行官Christian Roesky表示:“如果获得批准,CyclASol®可以针对干眼病的体征和症状首次提供抗炎治疗,具有早起效、高效性和良好耐受性的特征我们预计将于2022年向美国食品和药物管理局提交CyclASol®新药申请。”

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章