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诺诚健华奥布替尼在中国获批开展治疗原发免疫性血小板减少症临床II期研究

健闻君健闻君 2021-08-11 118 次 收藏0

(医药健闻2021年8月11日讯)

生物医药高科技公司诺诚健华宣布,公司布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症(Primary Immune Thrombocytopenia, ITP)已经通过中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床研究用新药(IND)审评,获批在中国开展临床II期研究。

这是一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究。

原发免疫性血小板减少症又称特发性血小板减少性紫癜,是一种获得性自身免疫性出血性疾病,其特点是外周血血小板计数减少,导致淤伤和出血风险增加。

ITP主要发病机制是血小板自身免疫耐受性丢失,导致体液和细胞免疫异常活化,共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。BTK是B细胞受体信号通路中的一个关键激酶,对参与ITP病理过程的B淋巴细胞、巨噬细胞及其他免疫细胞的激活和抗体产生至关重要。

相关研究表明,成人 ITP 年发病率为每10万人约2—10人,60岁以上老年人是高发群体,育龄期女性略高于同年龄组男性。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者。奥布替尼的靶点选择性高,毒副作用小,有望给ITP患者带来新颖的治疗选择。”

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