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新冠DNA疫苗获准与灭活疫苗开展两项探索序贯免疫策略的临床试验

健闻君健闻君 2021-08-10 143 次 收藏0

(医药健闻2021年8月10日讯)

艾棣维欣生物制药宣布,其新冠DNA候选疫苗(INO-4800/pGX9501),已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验采用新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗进行相互交叉的异源初免-加强(Heterologous prime-boost)序贯免疫接种方案,探索受试者在各接种方案下的安全性、体液免疫反应和细胞免疫反应水平等临床指标。

已获得批准并计划在中国启动的序贯免疫策略研究分为两项临床试验:“一项探索在18岁以上健康成年已接种新冠灭活疫苗受试者中加强免疫新冠DNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、阳性对照设计的I/II期临床试验” 以及“一项随机、开放设计、阳性对照评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的II期临床研究”。

上述临床试验中,与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为克尔来福®(CoronaVac),由北京科兴中维生物技术有限公司研发。该产品已证实具有良好的安全性与免疫原性,被全球数十个国家和地区批准使用,并已正式列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单。

新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗克尔来福®已完成的相互交叉的异源初免-加强的序贯免疫临床前动物试验结果表明,序贯免疫策略能激发高水平特异性结合抗体、中和抗体,及抗原特异性的细胞免疫反应。

艾棣维欣创始人兼董事会主席王宾博士表示:“不同技术路线疫苗开展异源初免-加强的序贯免疫策略是疫苗应用领域的一个重要研究方向,为进一步增强各技术路线疫苗的免疫效果提供了高效的解决方案。科兴生物是具备高度科学研究能力和探索精神的企业,也是我们重要的合作伙伴。感谢双方团队在前期开展的扎实而细致的临床前研究工作,让我们在动物实验中看到序贯免疫策略能使两种不同技术路线疫苗的优势汇聚起来,产生更为强大且平衡的免疫反应。也感谢我们合作伙伴INOVIO制药提供的支持,尤其是许多与变异株相关的研究工作。在目前Delta及其他新冠病毒变异株流行的背景下,启动序贯免疫策略的临床试验非常有意义,能够为抵抗后续以变异株为主的疫情储备新的免疫方案及临床数据。”

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