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和黄医药与Epizyme合作在大中华区进行TAZVERIK的开发和商业化

健闻君健闻君 2021-08-09 143 次 收藏0

(医药健闻2021年8月9日讯)

和黄医药(中国)有限公司与 Epizyme, Inc.宣布开展合作,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)进行 TAZVERIK® 的研究、开发、生产以及商业化。

TAZVERIK® 是由 Epizyme 开发的 EZH2甲基转移酶抑制剂,已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准用于治疗某些上皮样肉瘤(ES)患者和某些滤泡性淋巴瘤(FL)的患者。基于其治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤的客观缓解率(“ORR”)和缓解持续时间(“DOR”),TAZVERIK® 已分别于2020年1月和6月获 FDA 加速批准用于治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。

Epizyme 总裁兼首席执行官 Robert Bazemore 先生表示:“我们很高兴能够启动这项合作,帮助将  TAZVERIK® 带给大中华区内患者,并让和黄医药参与到 TAZVERIK® 的全球开发中。和黄医药拥有丰富临床开发和商业化经验,并共同致力于透过更多临床试验以扩大 TAZVERIK® 的价值,而这与 Epizyme 的开发计划相辅相承。因此对我们而言,和黄医药是我们在大中华区的理想合作伙伴。”Bazemore先生进一步表示:“透过是次的合作,我们预计 TAZVERIK®将成为首个引入大中华区市场的 EZH2抑制剂。我们深信,和黄医药参与 TAZVERIK® 的全球开发,有助于为 TAZVERIK® 与 R2方案(即瑞复美®[REVLIMID ®]加利妥昔单抗)联合疗法用于治疗二线滤泡性淋巴瘤的 EZH-302美国确证性试验制订更快速、更具资源效益和地域包容性更大的开发计
划。”

和黄医药首席执行官贺隽先生(Mr. Christian Hogg)表示:“我们认为 TAZVERIK® 的活性以及其控制某些基因表达的表观遗传学机制可与我们一系列的创新肿瘤学药物联合用药,具有高度互补性和潜在的协同效益。”“TAZVERIK® 潜在的广泛适用范围和更佳的安全性,在用作联合疗法时可进一步抑制肿瘤的生长和转移。是次合作将加快探索 EZH2抑制在多种肿瘤类型(包括恶性血液肿瘤和实体瘤)中的临床潜力。我们深信,Epizyme 与和黄医药在实现这些机会方面具备独一无二的优势,从而迅速惠及更多的中国境内外的患者。”

根据协议条款,和黄医药将负责 TAZVERIK® 在大中华区的开发及商业化。Epizyme 将收取2,500万美元的首期付款,并合资格额外收取不超过1.1亿美元的开发和监管里程碑付款(涵盖最多八个其他潜在适应症)以及额外收取不超过1.75亿美元的销售里程碑付款。Epizyme 亦合资格收取根据 TAZVERIK® 在大中华区的年度净销售额计算介于百分之十的中位数至百分之二十的低数位之特许权使用费。此外,和黄医药取得为期四年的认股权证,以按每股股份11.50美元的价格购买金额不超过6,500万美元的 Epizyme 股份。首期付款将由和黄医药从现有现金资源中提供资金,另外预期潜在的里程碑付款和特许权使用费将从未来现金资源(包括销售 TAZVERIK® 所得现金)中提供资金。

和黄医药计划将在其地域负责 TAZVERIK® 用于治疗各种血液和实体肿瘤的开发并寻求注册审批,包括上皮样肉瘤、滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。和黄医药还将会参与 Epizyme 就  TAZVERIK® 联合R2方案在治疗二线滤泡性淋巴瘤的全球注册性研究,即 EZH-302研究,并领导在大中华区进行的研究。此外,双方拟共同开展更多的全性球研究。一般而言,和黄医药将负责就 TAZVERIK® 在其地域内进行的所有临床试验提供资金,包括在该地域内进行的全球性试验的部分。在取得任何批准后,和黄医药将负责在其指定地域内的 TAZVERIK® 商业化。和黄医药亦将在地域内持有研发和生产 TAZVERIK® 的权利。

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