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Novavax公布新冠疫苗加强针试验数据

健闻君健闻君 2021-08-09 140 次 收藏0

(医药健闻2021年8月9日讯)

开发新一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天公布的初步试验数据显示,在该公司采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373最初两剂接种方案完成6个月后,施打单剂加强针可使功能抗体滴度增加4.6倍。此外,针对Delta(B.1.617.2)变体的功能性ACE-2结合抑制抗体交叉反应比首轮接种后提高6倍以上。研究的完整数据将提交给同行评审出版物,并发布到预印本服务器。

研究结果来自美国和澳大利亚正在进行的2期研究。在这项研究中,5毫克剂量队列的部分参与者在最初的2剂接种方案完成189天后接受5毫克增强剂量,以观察功能性免疫反应。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn博士表示:“这项研究的强劲结果增强了我们的信心,相信NVX-CoV 2373加强针具备相关潜力,能够针对已知和新出现的病毒变种提供广泛防护。证据表明,自然免疫和疫苗诱导免疫会随着时间推移而减弱,因此,继续推进前瞻性临床开发计划对于理解和证明我们的重组纳米颗粒新冠疫苗的有效性而言有着至关重要的作用。”

施打加强针后的28天,与第二次注射后的峰值反应相比,抗刺突IgG抗体增加了约4.6倍(第217天GMEU = 200408(95% CI:159,796;251,342))。这一效价的提升相当于Novavax的PREVENT-19和英国3期临床研究中与保护性相关的抗刺突IgG抗体值增加了3.7至4.4倍。

同样,与注射第二剂后的峰值反应相比,野生型中和响应提高了约4.3倍(IC50中和滴度 = 6231(95% CI:4,738;8,195))。与PREVENT-19和英国3期临床试验中与保护性相关的中和反应相比,接种加强针后效价提升4.6到5.5倍。老年受试者(60-84 岁)的抗体反应提升了5.4倍,年轻受试者(18-59 岁)的抗体反应增加了3.7倍。接种NVX-CoV2373第三剂使针对Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)和Delta变种的功能性抗体水平显著升高,其中针对Delta变种的免疫应答与首轮接种后水平相比提升了6.6倍。

加强剂量注射的耐受性普遍良好。在第1次、第2次和第3次剂量之间,局部和全身反应原性增加,在第三剂接种后,90%的症状分级为轻度或中度。

除了正在进行的1/2期增强研究外,NVX-COV 2373还是COV-Boost正在评估的7种新冠肺炎疫苗之一。COV-Boost是由南安普顿大学医院和其他英国国家卫生研究中心进行的一项“混搭型”研究,由英国疫苗特别工作组及英国卫生与社会保障部提供支持。COV-Boost正在评估曾接受两剂授权疫苗的个体的异源增强。NVX-CoV2372也在接受Com-COV2研究的评估,这项研究对来自不同制造商的新冠疫苗异源方案进行分析。

 

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