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依拉环素治疗社区获得性细菌性肺炎的3期临床试验申请获得批准

健闻君健闻君 2021-08-05 99 次 收藏0

(医药健闻2021年8月5日讯)

云顶新耀公布Xerava™(依拉环素)日前已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验申请批准,用于治疗社区获得性细菌性肺炎。云顶新耀计划在中国开展3期临床试验,以评估依拉环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性和安全性。

依拉环素是一种新型、全合成、广谱的含氟四环素类静脉注射用抗菌药物。Xerava™(依拉环素的英文商品名)在美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。Xerava™于2020年4月在新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染,目前在中国大陆用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请正在审理中。

云顶新耀感染性疾病领域首席医学官朱煦表示:“此临床试验申请获批使我们能够推进依拉环素在肺部感染的临床开发,从而拓展这种新型抗菌药物的临床价值,满足中国及亚洲其他地区的临床需求。2019年,中国就有2,810万例社区获得性细菌性肺炎的患者。肺部感染是我国主要感染性疾病之一,而耐药菌相关感染更是中国和世界各地所面临的日益严重的问题。依拉环素目前体外和体内数据为其在开发社区获得性细菌性肺炎和其他感染性疾病领域的治疗潜力提供了有力的证据,我们期待启动并推进这项3<期临床试验,把该创新药物带给中国患者。”

在与Tetraphase制药公司(现为La Jolla 制药公司的全资子公司)签订的授权协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)拥有开发、商业化Xerava ™的独家权益。

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