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施维雅宣布全球3期研究取得积极顶线数据

健闻君健闻君 2021-08-05 99 次 收藏0

(医药健闻2021年8月5日讯)

全球制药公司施维雅宣布,在初治IDH1突变急性髓系白血病(AML)成人患者中开展的TIBSOVO(艾伏尼布)联合化疗阿扎胞苷全球3期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了其无事件生存期(EFS)的主要终点1,2。与阿扎胞苷联合安慰剂相比,TIBSOVO联合阿扎胞苷的治疗显示了具有统计学意义的EFS改善。此外,试验还达到了所有关键的次要终点,包括完全缓解率(CR率)、总生存期(OS)、CR以及具有部分血液恢复率(CRh率)和客观有效率(ORR)的完全缓解。TIBSOVO联合阿扎胞苷的安全特性与先前发布的数据一致。这项研究最近根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议停止了进一步的受试者招募,因为各治疗组之间的临床重要性的差异十分显著。

施维雅集团的研发执行副总裁Claude Bertrand表示:“AGILE试验的成果是一项重大突破,对于初治IDH1突变急性髓系白血病患者来说,这是好消息。我们期待着与医疗界和世界各地的监管机构分享这项研究的结果。”

对AGILE试验的全面分析将在未来的医学大会进行介绍。

施维雅制药临床开发副总裁Susan Pandya博士表示:“急性髓系白血病预后很差,对于不适合接受强烈化疗的新诊断患者尤其如此。TIBSOVO单药治疗一直在帮助改变新诊断或复发难治的IDH1突变AML成人患者的预后。AGILE研究这些令人鼓舞的成果支持了在新诊断者强烈化疗不合适的情况下联合标准化疗抑制突变IDH1酶的额外好处。我们期待着展示AGILE试验的全部成果,以表明TIBSOVO联合阿扎胞苷可以如何改善初治IDH1突变急性髓系白血病患者的疗效。”

TIBSOVO目前在美国已被批准作为单药治疗用于IDH1突变复发或多发性急性髓系白血病(AML)成人患者,以及用于新诊断出患有IDH1突变AML的75岁以上成人或患有并存病而不能使用强化诱导化疗的的成人。最近,美国食品和药物管理局(FDA)接受了施维雅针对TIBSOVO作为对既往接受过IDH1突变胆管癌患者的潜在治疗药物的补充新药物申请(sNDA)。sNDA被FDA授予了优先审核资格。

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