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同类首创:基石药业艾伏尼布在中国复发或难治性急性髓系白血病患者的注册研究达预期,新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并拟纳入优先审评

健闻君健闻君 2021-08-03 149 次 收藏0

(医药健闻2021年8月3日讯)

基石药业宣布,艾伏尼布(ivosidenib)在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点,在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的中国复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者中,艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性,且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。基石药业计划在近期召开的国际学术会议上公布该注册研究的具体数据。

同时基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新药上市申请(NDA),用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并拟纳入优先审评。

CS3010-101研究主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示:“在AML治疗领域,我们正面临急迫的临床治疗需求,尤其是对于IDH1易感突变的R/R AML患者,目前国内尚无靶向治疗药物上市。祝贺艾伏尼布在中国R/R AML患者中的注册研究取得成功,期待其在中国早日获批上市,为急性髓系白血病患者带来新希望。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们高兴地看到艾伏尼布治疗中国R/R AML患者安全有效。艾伏尼布是基石药业继普吉华®、泰吉华®和舒格利单抗后第四个递交新药上市申请的创新药,同时此次NDA的递交也是基石药业递交的第七项新药上市/扩展适应症申请。我们会与NMPA密切协作,期待尽快把这款创新药带给中国患者。”

2020年,艾伏尼布被国家药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。同时作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,艾伏尼布以其明确的临床优势,入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

艾伏尼布是目前唯一一款获得美国FDA批准的针对携带IDH1易感突变的AML患者的靶向疗法。艾伏尼布被美国FDA批准用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者和新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。施维雅公司拥有其在美国地区的商业化权益。

 

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