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Exyte助力生物制药行业:全球首个ExyCell(R)设施在上海落成

健闻君健闻君 2021-07-29 142 次 收藏0

(医药健闻2021年7月29日讯)

与全球领先的先进医疗产品(ATMPs)综合解决方案供应商美天旎生物技术(Miltenyi Biotec)合作,Exyte建设的首个ExyCell设施 - CliniMACS Cell Factory®在上海成功落成。ExyCell专利技术由Exyte进行端到端技术开发,是配备标准化和模块化元件的集成设施解决方案。预配置和预制模块可实现设施的快速建设,以缩短新疗法和疫苗等产品的上市时间。此ExyCell设施位于上海张江高科技园区ATLATL大楼四层,美天旎目前正从德国将产品技术转移至中国,预计2021年秋季ATMP生产将步入正轨。不久之后,此设施将面向预约参观者开放。

Exyte和Miltenyi Biotec合作开发了一个创新、可持续和具有成本效益的细胞治疗生产设施。这个集成了CliniMACS Cell Factory 生产平台和预置化ExyCell模块的设施可助力快速部署大、中、小各类型的细胞生产设施。终端用户可购买这种预设和预置CliniMACS Cell Factory的ATMPs生产设施的定制版本。

Exyte全球生物制药&生命科学(BLS)业务部总裁Chris Miller表示:“与Miltenyi Biotec合作的首个ExyCell 设施的建成是一个重要的里程碑。我们相信ExyCell将是我们下一代模块化概念的变革性发展。”Exyte已开发并落实了其他几个模块化设施,包括位于英国斯蒂文尼奇(Stevenage)的著名细胞和基因治疗的Catapult开发和制造中心、位于中国的数个模块化生物技术设施,以及立陶宛的一个用于上下游加工的大型模块化生物制造设施。所有工厂设施的设计、建造、运输和安置均已准备就绪,可投入使用。

Miltenyi Biotec集团管理委员会成员Boris Stoffel博士强调了这一合作的重要意义:“作为一家企业,我们希望帮助客户努力为世界各地的患者提供创新的细胞和基因疗法。我们坚信成熟的CliniMACS Cell Factory制造平台与预置化ExyCell模块的结合将有助于快速推广新疗法,造福全球医疗健康行业。”

CliniMACS Cell Factory的ballroom概念和ExyCell模块的有效结合,实现了设施的灵活建造、扩大、扩展或重新利用,最小化对目前生产运营的影响。用户既可购买该平台的标准版本,也可根据自身的生产能力、洁净室尺寸、控制系统和精加工选项等具体需求进行调整。Exyte可在数月内完成一个ExyCell设施的建设和认证工作。ExyCell最小设施规模为75平方米的1个CliniMACS Cell Factory,可容纳1至12个CliniMACS Prodigy®单元,如扩展至数千平方米则可容纳数百个单元。ExyCell设施既可新建,也可以安置于现有建筑中,大幅缩短施工时间并减少能耗。该设计适用于所有工艺布局,并满足动态药品生产管理规范(cGMP)要求。

工艺技术的创新、高适应性的设施设计,以及集成的物理和虚拟供应链可助力生物制药厂商在动态市场中保持强有力的竞争力。生物制药厂商将得益于贯穿药品全生命周期的端到端可持续解决方案,该方案可在全球范围部署,且可进行成本预测,实现快速上市和灵活的设施改造,并降低相关风险,达成对CAPEX(资本支出)和OPEX(运营支出)的有效保障。

ExyCell模块在Exyte车间组装
ExyCell模块在Exyte车间组装

 

Miltenyi Biotec上海:ExyCell模块配置完成的CliniMACS Cell Factory
Miltenyi Biotec上海:ExyCell模块配置完成的CliniMACS Cell Factory
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