（医药健闻2021年7月28日讯）

天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理依非白介素α（又称为TJ107/GX-I7/NT-I7）与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤（包括三阴乳腺癌和头颈癌）的2期临床试验申请。

依非白介素α是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）药物，多项临床前及临床研究显示依非白介素α通过促进T淋巴细胞增殖有效地提升T淋巴细胞数量及功能，可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂（如PD-1抗体）通过协同效应治疗肿瘤。研究发现依非白介素α具有选择性地提升抗肿瘤T淋巴细胞数量及功能的独特优势，在疗效及副作用上优于其他重组人白细胞介素（如rhIL-2）。

此次临床试验基于多项依非白介素α单药及与PD-1抗体联用治疗晚期实体瘤的临床研究结果。Genexine在2020年SITC年会上公布的1b/2 期临床试验Keynote-899研究结果显示，依非白介素α与派姆单抗（Keytruda®）的联合疗法具有良好的安全性和耐受性，在治疗转移性三阴乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）达到27.8%。NeoImmuneTech在美国开展的已接受过放化疗的脑胶质瘤患者的1 期单药临床试验 (NCT03687957) 中期结果显示，受试患者绝对淋巴细胞计数（ALC）呈剂量依赖性增加，在第四周时增长了1.3至4.1倍，疗效可持续12周，迄今为止观察到的脑胶质瘤患者一年生存率达到83.3%[1]。天境生物在中国开展的依非白介素α的1b期临床试验（NCT04001075）即将完成并将确定后续临床研究推荐剂量。

天境生物首席执行官申华琼博士表示：“最新临床研究数据显示了依非白介素α的差异化优势，作为新型抗肿瘤药物，有望成为难治性癌症的新型疗法。目前，我们正在中国开展依非白介素α单药治疗胶质母细胞瘤的2期临床试验。希望即将开展的与PD-1抗体联合用药的研究将进一步加快依非白介素α在国内的临床开发进程，从而尽早将这一极具潜力的药物带给广大癌症患者。”