（医药健闻2021年7月26日讯）

信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布其抗PD-1/TIGIT双特异性抗体（研发代号：IBI321）的1期临床研究完成中国首例患者给药。

该项研究是一项在中国开展的评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、1a期剂量递增和扩展研究，研究的主要目的为评估IBI321双特异性抗体在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

IBI321为抗PD-1与抗TIGIT双抗，特异性靶向PD-1和TIGIT，在作用机制上可发挥协同作用而更具优势，从而改善疗效和安全性。临床前的各项研究结果均显示，IBI321保留了PD-1抑制剂的药效活性，并同时抑制TIGIT的信号，协同增强药效。

上海市胸科医院呼吸科主任、GCP主任韩宝惠教授指出：“虽然目前免疫检查点抑制剂已在多种肿瘤的治疗中展现出令人惊喜的疗效，但依然面临着很多新的挑战，诸如免疫原发性、继发性耐药等。同时，免疫检查点抑制剂的疗效也有待进一步提高。因此，开发下一代的双特异性免疫检查点抑制剂具有重要的临床意义和价值。TIGIT是重要的免疫抑制性检查点受体，在肿瘤的免疫监视中起到重要作用。结合双特异性抗体的创新技术，IBI321的临床研究结果非常值得期待。”

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）党委书记，浙江省上消化道肿瘤诊治技术研究中心主任程向东教授指出：“消化系统肿瘤是严重威胁我国国民健康的恶性肿瘤，相比PD-1单抗在黑色素瘤、肺癌、食管癌中的进展，免疫治疗在结直肠癌、部分胃癌中的进展并不尽如人意，未来还需继续探索。TIGIT在胃癌中高表达，临床前实验也提示联合靶向PD-1和TIGIT可以显著抑制肿瘤生长。我们期待IBI321在消化道肿瘤中的临床研究结果。”

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示：“PD-1/TIGIT双抗设计原理是可以同时特异性靶向PD-1和TIGIT，特异性靶向PD-1轴的同时阻断TIGIT/CD155信号通路，增强T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤活性，还可通过桥接同一细胞上PD-1和TIGIT进一步解除免疫抑制，从而改善单药使用的疗效和安全性。目前全球尚无同靶点双特异性抗体进入临床。初步研究结果显示IBI321与两种单克隆抗体药物联合用药相比，在提高免疫效应之余，还能提高给药便捷性。因此，开发抗PD-1/TIGIT双特异性抗体有可能为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案，我们希望IBI321能使更多患者获益。”