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中国国家药监局批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的III期临床试验

健闻君健闻君 2021-07-22 132 次 收藏0

(医药健闻2021年7月22日讯)

歌礼制药有限公司宣布中国国家药品监督管理局已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的III期临床试验。

该III期注册研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。计划入组约180名患者,以1:1的比例随机分配进入队列1(每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗)和队列2(每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗)。

2021年5月25日,公司宣布用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床试验申请获中国国家药监局受理。

根据发表数据,在中国,胶质母细胞瘤占胶质瘤的46.1%,年发病率约为2.85~4.56例/10万人,据此估算,每年约有 4万~ 6.4万新发胶质母细胞瘤病例。在手术、放疗、化疗后超过 90% 的胶质母细胞瘤患者会出现复发。在美国,胶质母细胞瘤占胶质瘤的 56.6%,年发病率约为 3.21例/10万人。

贝伐珠单抗是中国目前唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物,该适应症于2020年9月获批。BELOB试验的数据表明,使用贝伐珠单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者,中位无进展生存期为3个月。

研究数据显示脂质代谢在多种肿瘤中起着关键调控作用。脂肪酸合成酶(FASN)是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。许多实体瘤和血液肿瘤中均发现脂肪酸合成酶的过度表达,包括复发性胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

ASC40(国外代号为TVB-2640)是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂。II期临床试验数据显示,ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗的总缓解率(ORR)为65%,包括20%的完全缓解率(CR)和45%的部分缓解率(PR)。此外,II期数据显示,ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗观察到的6个月无进展生存期(PFS6)为47%,相比较过往贝伐珠单抗单药治疗的6个月无进展生存期历史数据16%(BELOB试验,P=0.01),在统计学上有显著意义。ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者安全性和耐受性良好(临床试验注册编号:NCT03032484)。

中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会副主任委员兼秘书长,首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌教授表示:“非常高兴作为主要研究者牵头ASC40复发性胶质母细胞瘤III期临床试验。基于II期临床试验令人振奋的数据,我希望并期待ASC40作为靶向抑制肿瘤脂质代谢的药物,成为治疗复发性胶质母细胞瘤这类恶性肿瘤的有效手段。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“ASC40 III期临床试验获得国家药品监督管理局批准是今年3月公司宣布肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂研发投资升级以来,在肿瘤领域取得的重要里程碑。在ASC40 III 期临床试验获批的激励下,我们优秀的研发团队正在加速拓展ASC40 在其他肿瘤适应症上的临床开发和口服小分子 PD-L1 抑制剂的研发进程。”

在美国和英国完成的分别接受ASC40 (TVB-2640)单药或联合紫杉烷治疗的136 名晚期肿瘤患者I 期临床试验数据表明:ASC40(TVB-2640)在晚期实体瘤尤其是在有KRAS 突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者中,显示出脂肪酸合成酶靶向激活、良好的安全性、药代动力学以及良好应答(临床试验注册编号:NCT02223247)。

ASC40(TVB-2640)在美国还有多项临床试验正在开展,包括针对KRAS突变的非小细胞肺癌(临床试验注册编号:NCT03808558)和乳腺癌(临床试验注册编号:NCT03179904)的临床试验。

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