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三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片III期临床试验达到预设终点

健闻君健闻君 2021-07-22 40 次 收藏0

(医药健闻2021年7月22日讯)

中国生物制药领军企业三生制药和东丽株式会社今天宣布,“盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码:TRK-820)治疗维持性血液透析患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究”达到预设的临床研究终点。结果表明,本研究5 μg组与2.5 μg组主要疗效指标均桥接成功,与日本III期试验结果一致性结论成立。三生制药预计于2021年4季度向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

2017年12月,东丽授予三生制药在中华人民共和国(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方(日本商标名“Remitch®”)的独家权利。

据全球性调查DOPPS的调查结果,我国82%的血透患者经受着不同程度的皮肤瘙痒困扰。其中经受中等程度以上皮肤瘙痒困扰的患者比例高达39%,而经受严重或极重度皮肤瘙痒困扰的患者达到19%。瘙痒症及其伴随的持续睡眠障碍,成为血液透析患者抑郁状态的重要原因之一,血液透析患者的抑郁状态和死亡率的增加之间也存在明确的相关关系。在中国,目前抗组胺药是临床上治疗皮肤瘙痒症最常用的药物之一,但抗组胺药用在血液透析患者皮肤瘙痒方面效果不佳,并且仅使用抗组胺药对于有效提高血液透析患者生活质量较为困难。其他治疗手段如局部光疗、皮肤润滑剂、外用激素、口服加巴喷丁或普瑞巴林等,仅可起到一定程度的治疗作用。对于这一类现有治疗疗效不理想的血液透析患者的瘙痒症,没有有效的治疗方法。

本次桥接试验主要目的是评估盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性,与日本的有效性数据进行桥接。次要目的包括评估盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的安全性,以及评价中国血液透析瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口腔崩解片的药物浓度。血液透析瘙痒症受试者分别给与盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片2.5μg,或安慰剂治疗。结果显示,和安慰剂比较,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg 两个剂量均能改善血液透析患者难治性瘙痒症状,并显示出良好的安全性。

 

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