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拜耳治疗晚期帕金森病的细胞疗法获得FDA快速通道资格

健闻君健闻君 2021-07-20 154 次 收藏0

(医药健闻2021年7月20日讯)

021年7月19日,拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock(BlueRock Therapeutics)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其用于治疗晚期帕金森病(PD)的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法,目前正通过一项I期临床试验进行评估。

FDA的快速通道资格认定,旨在促进针对治疗严重疾病以及填补未满足医疗需求的新型疗法的开发并加速审批过程。获得快速通道认定的候选药物将有资格与FDA开展更加频繁的互动,探讨候选药物的开发计划,并具有获得加速批准和优先审查的资格。

 

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