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和黄医药向欧洲药品管理局提交索凡替尼的上市许可申请并获确认

健闻君健闻君 2021-07-16 77 次 收藏0

(医药健闻2021年7月16日讯)

和黄医药(中国)有限公司宣布,欧洲药品管理局(“EMA”)已确认并受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请(MAA)。EMA 已确认提交材料的完整性,并且已准备好启动正式的审评程序。

该申请提交是遵循了 EMA 人用药品委员会(“CHMP”)提供的科学建议,其结论为:索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项成功的中国 III 期研究(SANET-p[1] 及 SANET-ep ,两项研究结果均已于《柳叶刀-肿瘤学》期刊上刊登)以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据,可以作为支持上市许可申请的依据。和黄医药已于 2021 年 7 月 1 日宣布向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药上市申请并获受理。

和黄医药(国际)董事总经理兼首席医学官 Marek Kania 医学博士表示:“和黄医药的创新肿瘤药物管线正在全球范围内取得重要的进展。继美国 FDA 受理索凡替尼的美国新药上市申请后,我们相信此次 EMA 对该上市许可申请的确认,认可了相关申请材料的科学价值。今年早些时候,索凡替尼于中国上市,为神经内分泌瘤患者提供了重要的治疗新选择,现在我们希望很快能够将这种重要的治疗方法带向美国和欧洲的患者。”

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