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德琪医药在台湾地区递交塞利尼索的新药上市申请,用于治疗血液肿瘤的三个适应症

健闻君健闻君 2021-07-14 176 次 收藏0

(医药健闻2021年7月14日讯)

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司宣布,公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提交同类首款选择性核输出抑制剂塞利尼索(selinexor)的新药上市申请,用于治疗三个适应症:与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者;单药治疗既往接受过至少二线系统治疗的成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者(包括由滤泡性淋巴瘤转化的)。

德琪医药已在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场为塞利尼索提交了新药上市申请(NDA),并获得了国家药品监督管理局(NMPA)授予的优先审评资格以及韩国食品和医药品安全部(MFDS)授予的孤儿药认定。此次在台湾地区递交的NDA将成为德琪医药扩展亚太市场、进一步满足血液肿瘤患者临床需求的又一个里程碑。

“仅仅9个月,我们已经在6个亚太市场递交了新药上市申请,进一步证明了我们致力于满足亚太地区患者需求的决心。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“我们的团队在亚太市场具有推动产品注册及上市的丰富经验,拥有这样一支专业的团队,我相信德琪医药一定能达成对患者和亚太市场的承诺,为亚太地区患者带来前沿的创新疗法。”

徳琪医药首席医学官Kevin Lynch表示:“塞利尼索是一款全新作用机制的抗肿瘤药物,在不到2年的时间内获得美国FDA获批的三个适应症,应用在多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤两个瘤种,显示出其极优越的抗肿瘤作用。塞利尼索联合地塞米松在5药难治的多发性骨髓瘤患者中仍有25.3%的总体缓解率(ORR);而对于既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤患者,中位无进展生存期(PFS)为13.9个月,明显高于接受基于硼替佐米标准疗法的对照组,在特殊亚组分析中年龄大于65岁,肾功能不全,高危细胞遗传学的患者仍有显著获益。此类患者通常难以治疗,但塞利尼索单药治疗就能使部分复发难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者最终获得深度缓解且持久的疗效,其中获得完全缓解的患者中位缓解持续时间达到23个月,为此我们也很期待其在联合方案中的潜在疗效。”

德琪医药已与Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 达成独家合作和授权协议,获得了塞利尼索等三款XPO1抑制剂及一款PAK4/NAMPT抑制剂包括中国大陆在内等17个亚太市场的独家开发和商业化授权。

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