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开拓药业AR-PROTAC(GT20029)获得美国FDA临床试验许可

健闻君健闻君 2021-07-14 359 次 收藏0

(医药健闻2021年7月14日讯)

2021年7月13日,开拓药业有限公司宣布,其自主研发的基于蛋白降解嵌合体(PROTAC)技术开发的新型靶向雄激素受体(AR)的GT20029,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可,将开展治疗雄激素性脱发和痤疮的研究。GT20029是全球首款进入临床阶段的外用PROTAC化合物, 它继2021年4月获中国药监局批准开展I期临床试验, 在美国也进入临床阶段。

该项临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量递增研究,以评估局部单次和多次剂量递增用药后GT20029的安全性、耐受性和药代动力学。

雄激素受体通路过度活化是雄激素性脱发和痤疮发病过程中的重要环节。GT20029通过降解雄激素受体蛋白可以有效阻断雄激素受体的信号通路和其生理功能。GT20029在临床前研究中显示出的有效性优于其他小分子AR拮抗剂,在局部产生疗效的同时,GT20029能够有效减少系统的药物暴露,避免相关口服治疗药物的副作用。

2021年4月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准GT20029开展临床试验,用于雄激素性脱发和痤疮的治疗。预计本月完成临床试验的首例受试者给药。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“开拓药业自2018年开始布局PROTAC,GT20029是基于PROTAC平台开发的外用创新药物,这是公司继FDA刚刚同意福瑞他恩开展II期临床试验后获得的又一项国际临床试验许可,进一步拓展创新药物管线的国际化布局。雄激素性脱发和痤疮这两个适应症都有巨大的未被满足的临床需求,我们希望尽快推进福瑞他恩和GT20029的临床进程,为雄激素性脱发和痤疮群体提供安全有效的治疗方法。”

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